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厉害了!两个国产疫苗双双通过世卫组织预认证,中国疫苗体现大国担当!
 
编辑:信息中心投稿    来源:科技日报公众号      时间:2018/1/9 9:33:56 

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连日来,中国疫苗领域不断传来利好消息。

14日,从世界卫生组织(WHO)驻华代表处传来消息称,由中国生产的两种疫苗——双价口服脊髓灰质炎疫苗和甲肝疫苗双双通过WHO预认证。

两个国产疫苗近乎同时通过WHO预认证,既是国际组织对我国疫苗产品质量达到国际水平的肯定,也是我国生物制品走向国际市场的重要里程碑。

“通过WHO预认证,就意味着世卫组织对该药品/疫苗的安全性和效力表示认可,联合国采购机构就可将这一疫苗列入它的采购目录。”世界卫生组织驻华代表处的扩大免疫规划组项目官员唐轶博士表示,这将是企业走向国际化的一个很好平台。

国产疫苗双双通过WHO预认证

WHO预认证的主要目的是保证联合国机构供应的疫苗质量符合WHO生物制品标准化委员会(ECBS)关于疫苗安全性、有效性和质量的指导意见以及联合国机构招标要求,符合国家免疫计划的要求,并适宜于现行免疫程序。”北京大学基础医学院免疫学院系教授王月丹博士对科技日报记者介绍说,获得WHO预认证是对疫苗生产企业所在国的国家监管机构(NRA,相当于我国的食药监总局)的认证。

只有该国NRA的监管职能通过了WHO的评审,其国家企业生产的疫苗才具有申请WHO预认证的资格。

对于中国的疫苗企业来讲,通过WHO预认证并不是一件容易的事情。

因为201131日,WHO才正式宣布我国国家食品药品监督管理局通过了WHO对于NRA疫苗监管能力的评审,中国疫苗企业因此获得了申请WHO预认证的资格。

2011年之前,国家食药监机构尚未通过世界卫生组织疫苗监管体系的评估时,中国的疫苗还没有踏出国门的能力,甚至连申请WHO预认证的资格都没有。”科兴控股董事长尹卫东曾经很感慨地表示。

时钟拨回到四年前。201310月,中国生物旗下的成都公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗率先成为首个通过WHO预认证的中国疫苗;2015年,华兰生物生产的流感疫苗通过WHO预认证;20171221日,WHO在日内瓦发布公告宣布,中国生物技术股份有限公司所属北京北生研生物制品有限公司生产的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗通过WHO预认证;第二天,北京科兴生物制品有限公司自主研制生产的甲型肝炎灭活疫苗“孩尔来福”也通过WHO了预认证。

“孩尔来福通过WHO预认证,具有重要而深远的意义。北京科兴国际注册总监孟伟宁表示,”目前,孩尔来福已在亚洲及南美洲十几个国家或地区注册,并将在我国“一带一路”倡议指引下,向更多的国家或地区供应。

而双价口服脊髓灰质炎疫苗通过WHO预认证,对于全球消灭脊灰行动来说则是重大利好。

截止到目前,我国除了这四款疫苗通过预认证外,还有22款国产成品药被列入WHO预认证产品清单上,包括依非韦伦、齐多夫定、无菌硫酸链霉素、米非司酮等。这标志着在经历了不懈的努力后,中国疫苗产品的监管、研制和生产获得了国际的广泛认可,产品得以进入国际市场。

WHO预认证是打开全球市场的金钥匙

王月丹介绍说,WHO在评审国家NRA时的标准主要包括具有上市许可和注册、上市后监测、批签发、实验室能力、监督检查能力、临床试验的审批和监管能力等六项独立于疫苗生产企业独立履行的职能,以及没有未处理的疫苗相关问题,等等。

而企业要想走向国际市场, WHO预认证则是一张重要的“通行证”。

“预认证也可以翻译为资格预审,相当于一个对产品和供应商的资质确认和资格考察。”据唐轶介绍,获得WHO预认证,有助于医药产品成为联合国相关组织所采购的医疗产品,进入其他发展中国家。可以说WHO预认证,既帮助当地政府把关了药品质量,也为药厂开放了非常大的市场。“尽管预认证不能完全取代受援国对药品注册的授权,但是一旦通过WHO预认证,在很多国家能加速注册申请过程,而且所有提交的资料也大体一致,可大大减少企业人力、物力的重复。”

据知,预认证程序由WHO实施,旨在确保国际基金、联合国相关机构等采购药品的质量、疗效和安全性,服务发展中国家患者。对申请预认证的疫苗生产厂家的生产设施、生产的稳定性、质量管理体系以及产品进行评估,以保证符合国际标准,并适合目标人群使用。

“预认证并非企业必须的注册过程,完全出于自愿。”唐轶称,通过WHO预认证,就意味着打上了国际标签,企业和医药产品得以被世界认可。不仅有助于企业品牌的提升,更是打开全球市场非常重要的一步。“尽管企业要通过预认证会经历一个比较艰难的过程,但无论是近期的效益还是远期的声誉都会有所回报。”

与药品不同,疫苗产品要通过WHO预认证,则需要具备一个先决条件,那就是该国疫苗监管体系先期通过WHO认可。文献显示,20113月,我国疫苗监管体系即以较高分数通过了WHO评估;2014年,在更高评估标准下,又顺利通过了WHO再评估。这标志着我国疫苗监管体系已经达到国际标准,且具有持续提升监管水平的能力。

中国疫苗已体现大国担当

来自国家食品药品监管总局的统计数据显示,目前,我国是世界上最大的疫苗生产国,拥有40多家疫苗生产企业,可以生产64种疫苗,每年的产能超过10亿剂,国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。国家食品药品监督管理总局药化监督司司长李国庆曾透露,国产疫苗数量不仅满足了国内接种需求,还出口供国际组织采购。

我国已经建立了覆盖疫苗“研发-生产-流通-接种”全生命周期的监管体系。

据知,每年联合国儿童基金会等国际组织采购我国疫苗,用于其他发展中国家儿童预防接种。我国疫苗之所以受到青睐,主要原因在于质量和预防效果与国际水平相一致时,价格却比欧美更低更具优势。

以刚刚获得WHO预认证的甲肝疫苗为例,在中国,甲肝灭活疫苗为二类疫苗,甲肝减毒活疫苗为一类疫苗。据了解,自2008年,甲肝疫苗被纳入国家扩大免疫规划后,北京科兴的这款疫苗先后成为北京、天津、上海和江苏四省市免疫规划用甲肝疫苗,截至目前已累计供应1000余万剂。

然而,由于甲肝主要在发展中国家流行,发达国家基本没有这种疾病,所以甲肝疫苗并没有被纳入采购目录里面。但是,随着美国22年来最大规模人传人甲肝疫情的爆发,国际社会急需采购甲肝疫苗。

据了解,目前甲肝灭活疫苗的国际采购价格却一直在7美元/剂以上,甚至达8.4美元/剂。“目前通过预认证的只有GSK(葛兰素史克)一家,因为产量和价格的问题,不足以满足采购需求,于是联合国此次把甲肝灭活疫苗纳入了采购名单,采购价格限定在5美元/剂左右。”尹卫东表示,北京科兴的甲肝疫苗产品得到预认证后,国际采购的价格将大幅下降。

记者了解到,目前全球共有37个国家或地区将甲肝疫苗列入国家计划免疫接种清单。

与其他许多国家相比,中国疫苗产量极高,可生产的原料药种类也很丰富,产品具有价格优势,再加上目前食药监局正在改革,未来中国有望为发展中国家提供更多质量高、可负担的疫苗等医药类产品。唐轶也预计,未来三到五年,可能还有10余个国产疫苗提交预认证申请资料,通过预认证的产品数量,也会呈现比较快速的增长。

最后,王月丹对记者透露,一般来说,WHO会在每年的1月、5月和9月分三次接受疫苗的预认证,我国此次一举获得两项疫苗预认证,表明我国疫苗的生产和监管日趋规范和成熟,质量稳步提升,并且被WHO等国际组织认可,标志着我国逐渐从疫苗生产和使用的大国,成长为了疫苗生产和监管的强国。

 
 
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