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多个“软肋”掣肘核医学发展
 
编辑:信息中心投稿    来源:科技日报公众号      时间:2018/8/27 11:01:43 

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几个月前,从比利时进口的铼188(一种放射性核素)发生器抵达上海,帮助上海东方医院完成了一例肺癌患者的纳米枪治疗。

国产医用核素获得难,几乎依赖进口。类似的经历湘雅医院核医学科教授胡硕也深有感触,“我们的医生根据最新医学进展,希望合成锆89用于临床试验,然而在国内多方寻访也没找到委托生产方,常用的氟18和碳11可以找到,但要做创新型研究、探索新核素的临床应用就非常困难”。

821日—22日,香山科学会议举行第629次学术会议讨论放射性药物化学发展战略。中国科学院院士、中国科学院高能物理研究所研究员柴之芳表示,放射性药物对疾病的诊疗稳、准、狠,由于能够精准显示病灶,杀伤癌细胞,核医学已成为新型的变革性癌症治疗手段。然而,我国在核医学领域却远远落后,“几乎没有原创性放射性药物”“基础研发力量薄弱”“审评审批质控等环节不顺畅”等问题严峻。

现行运行模式下

核素生产难

放射性同位素主要有反应堆生产和加速器轰击靶标的生产方法。“新建反应堆一次性资金投入大,申请和审批难,企业难以自主建设运营放射性同位素生产专用堆。”中国同辐股份有限公司总工程师杜进表示,目前我国的反应堆逐渐老化、退役,主要反应堆多服务于国家科研任务,医用同位素生产只是“捎带脚”。

“有的反应堆只能用于科研,不能生产。”中国原子能科学研究院同位素研究所所长罗志福表示,要借助现有反应堆进行医用生产困难重重:一个反应堆难形成规模、稳定商业供应,多个反应堆又难跨单位协调。现行运行模式下,难保连续性生产和量产。

资料显示,2008年后我国的放射性核素生产几乎全部停止。这加剧了我国放射性核素制备基础研究、工艺技术研究的停滞和落后,以及关键核素的规模商业化制备工艺的缺乏。

“巧妇难为无米之炊”,在自主生产核素“吃紧”的情况下,药品供应难以保障,掣肘了核医学的创新发展。对此,杜进透露,中核集团目前正在论证核素生产方案,力图通过国内几个现有研究反应堆的联动、协调,周期性开堆实施生产。

学科交叉少

高水平基础研究鲜见

“在美国,参与放射性药物开发的人员来自有机合成、放射化学、生物技术、医学、物理、软件等多个学科。”斯坦福大学医学院教授程震说,学科交叉带来的创新力是倍数增加的,而在中国放射性药物的研究主体为放射化学人员,创新少,模仿和重复较多。

杜进也认为,“大多数研发工作仅参考国外已有文献,简单重复”。

基础研究水平是一个领域持续性发展的“源头”。“虽然我们不惟论文,但高水平论文反映了成果的原创水平。”柴之芳表示,科研人员应该将CNS(《细胞》《自然》《科学》)水平的论文作为科研目标。

在顶尖基础研究上寻求原创,北京大学研究员刘志博表示,“放射性药物本身具有的一些性质也许还能用于一些更加前沿、更加基础的生命科学研究上”。

国家层面在放射性药物领域支持项目少,研发投入不足使得基础研究难以为继。“放射性药物是一类特殊药物,需要建立创新体系。”程震认为,科研体系中应从顶层设计入手,配备化学组、物理组、生物组、核医学组等进行融合创新。

实际情况却是,放射性药物研发队伍薄弱,数据显示,我国近5年来的放射性药物人才博硕士毕业生仅为200人左右,设有核医学科的三级医院不到一半。

审评审批周期长

可创新模式着力转化

“我国放射性药品的审批和行业监管制度需要优化完善。”杜进用数据说话,截至20187月底,美国食品药品监督管理局批准50种放射性药物、19种核素,而中国批准31种放射性药物,10种核素,在2008年后无新品批准上市。

目前我国放射性药品的审批与普通化学药一同排队。欧美国家应用多年且不受专利限制的药品在我国并未简化审批流程,审评审批长周期中多为重复性工作。

欧美对放药的管理审批经验也许值得借鉴。宾西法尼亚大学医学院教授孔繁渊表示,“欧美审批由放射性药物专家小组进行,保证其管理符合药物特殊性。我国一线工作者应与管理者持续沟通”。

“安全、有效、质量可控是药品审评审批的金标准。”中国科学院自动化研究所教授田捷表示,大量的研究在动物体进行安全有效性研究,一到临床却是空谈。

田捷认为,依据《放射性药品使用许可证》(第四类)规定,医院等相关持证单位可自行研制和使用新放射性药物制剂,“新药研发应从临床问题出发,大大加快新药创制,缩短审评审批落地周期”。通过与协和医院、天坛医院合作,中科院自动化所分子影像重点实验室对自主创制的核素偶联探针药物进行了临床试验,获得实际进展。

 
 
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